《医疗器械生产质量管理规范（2025版）》宣贯培训：直播日期：6月26日（下午14：00-17：00，3学时）

培训主题：《医疗器械生产质量管理规范（2025版）变化要点及实施要点》

培训目标：

1）使企业相关人员全面了解新版规范的核心变化，包括新增章节、条款细化及管理要求升级。

2）掌握新版规范对质量管理体系、风险管理、数智化转型等关键领域的具体要求，明确企业需采取的改进措施。

3）提升企业应对新规的能力，确保合规生产，保障医疗器械产品质量安全。

培训内容：

1. 总则与适用范围变化

1）适用主体扩展：从“生产企业”扩展到“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”，明确注册人主体责任。

2）数智化与风险管理强调：新增“鼓励数智化转型”“全生命周期风险管理”理念，贯穿质量管理体系运行全过程。

2. 新增章节解读

1）质量保证章节——建立质量目标与质量保证系统，涵盖设计开发、生产管理、验证确认等环节。强化变更控制程序，对影响产品安全、有效性的变更需验证/确认。

2）验证与确认章节——明确厂房、设施、设备、工艺、清洁方法、软件等的验证/确认要求。首次使用及变更后需进行软件确认，保留完整文件和记录。

3）委托生产与外协加工章节——委托方与受托方责任细化，委托方需对受托方现场评估与持续审核。外协加工按供应商管理，签订质量协议，确保过程受控。

3. 现有章节细化与升级

1）机构与人员——关键岗位（法定代表人、管理者代表等）需为全职人员，明确学历、经验要求。强化质量管理部门独立性和否决权，细化人员培训与健康管理。

2）厂房与设施——洁净区压差要求明确（洁净区与非洁净区＞10帕斯卡，不同级别洁净区＞5帕斯卡）。新增信息化系统防护、清场管理、物料平衡等要求。

3）文件和数据管理——电子记录需满足真实性、准确性、完整性、及时性及可追溯性，严格权限管理与备份要求。明确法规识别机制，及时更新质量管理体系文件。

4）设计开发——增加设计开发计划、评审、验证/确认文件要求，强调从设计到生产的转换验证。

5）采购与供应商管理——供应商分类管理，建立合格供应商档案，关键供应商变更需评估与现场审核。

4. 生产管理与质量控制强化

1）生产过程控制——物料平衡、偏差管理、清场制度、UDI追溯等要求细化。共线生产、连续生产、恢复生产需制定专项规程，开展风险评估与验证。

2）产品放行责任明确——生产放行由受托方负责，上市放行由委托方负责，杜绝责任转移。

培训方式：结合案例分析、法规解读、互动讨论，确保学员理解与应用。

培训对象：企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理人员、检验人员等。

培训效果评估：通过考试等方式，检验学员对新版规范的理解与应用能力。

师资介绍：刘老师—资深培训讲师，ISO9001/14001/45001、ISO13485审核员。