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企业人才培养--在线直播培训课程

ISO 13485/GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系内审员

文章来源:本站
点击数:3107
更新时间:2024-04-22


ISO13485:2016/GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系内审员:

直播日期:7月11日(上午9:00-1150,下午1330-1630

授课内容:ISO13485:2016/GB/T42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

1.概述和术语;

2.质量管理体系(总要求、文件要求、质量手册、医疗器械文档、文件控制、记录控制);

3.管理职责(管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责权限和沟通、管理评审);

4.资源管理(资源提供、人力资源、基础设施、工作环境和污染控制);

5.产品实现(产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供、监视和测量设备的控制);

6.测量、分析和改进(监视和测量、投诉处置、向监管机构报告、内审、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进);7.国家飞检动态及部分案例;8.问、答,课后在线知识点练习、考试

讲师介绍:

原老师——高级工程师,ISO13485高级审核员。

宋老师——宋老师是一位具有现场的“管理型”和“技术型”经验的实战型咨询、培训老师,能运用专业的方法帮助客户准确分析,并对疑难问题点的精准把握,并提出最佳解决方案,13年专职对ISO(三标质量体系、ISO13485:2016)及现场管理的深入研究,对其有犀利的见解;培训与辅导其风格独特:双向互动,生动活泼,深入浅出,实战实用,曾帮助大中型企业质量管理体的系建立和转标工作做咨询服务。 



 

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