医疗器械生产企业管理规范（GMP）：

直播日期：2025年5月16日（9：00-11：50，13：50-17：00）

课程纲要：

1、导则

2、GMP的释意、理解与对策：2.1机构和人员；2.2厂房与设施；2.3设备；2.4文件管理；2.5设计开发；2.6采购；2.7生产管理；2.8质量控制；2.9销售和售后服务；2.10不合格品控制；2.11不良事件监测、分析和改进

3、飞检情况汇总分析

4、案例精选

5、GMP与ISO13485（GB/T42061-2022）的关系

讲师介绍：原老师——高级工程师，国家三标注册审核员、验证审核员、高级咨询师、培训讲师，从事医疗器械领域（有源、无源、无菌、IVD）质量、环境、职业健康管理20余年，倾注医疗器械研发，生产、质量控制管理和体系考核及巡查，擅长13485标准理论的实际应用于过程环节，精通医疗器械生产质量管理规范的现场管理，政府质量奖评审专家组长，南京市市场监督管理局标准化专家，江苏省首届质量官，江苏省首届知识产权工程师，曾经在南京理工大学、南京信息工程大学、南京工业技术职业学院、南京钟山学院、南京晓庄学院等高校客座教师，实战经验极其丰富，授课阅历深得师生赞同。