2025版《医疗器械生产质量管理规范》：直播日期：2月6日（9：00-11：50，14：00-17：00；6学时）

培训目标：

1、使企业相关人员全面了解新版规范的核心变化，包括新增章节、条款细化及管理要求升级。

2、掌握新版规范对质量管理体系、风险管理、数智化转型等关键领域的具体要求，明确企业需采取的改进措施。

3、提升企业应对新规的能力，确保合规生产，保障医疗器械产品质量安全。

培训方式：结合案例分析、法规解读、互动讨论，确保学员理解与应用。

培训对象：企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理人员、检验人员等。

培训内容：

一、2025版规范实施的背景、意义和方法

二、2025版规范内容详解

第一章  总则（第1-6条）

第二章  质量保证（第7-13条）

第三章  机构与人员（第14-24条）

第四章  厂房与设施（第25-35条）

第五章  设备（第36-41条）

第六章  文件和数据管理（第42-46条）

第七章  设计开发（第47-58条）

第八章  采购与原材料管理（条59-68条）

第九章  验证与确认（条69-77条）

第十章  生产管理（第78-94条）

第十一章  质量控制与产品放行（第95-106条）

第十二章  委托生产与外协加工（第107-116条）

第十三章  销售与售后服务（第117-120条）

第十四章  分析与改进（第121-129条）

第十五章  附  则（第130-132条）

三、2025版与2014版的差异注意点

四、课后答疑

师资介绍：原老师——高级工程师，ISO13485高级审核员。