GB/T 42062-2022（ISO 14971：2019）医疗器械-风险管理对医疗器械的应用

直播日期：2月14日（上午9：00-11：50，3学时）

课程大纲：

第一单元 医疗器械风险管理概述：什么是风险管理？ISO14971在医疗器械上市监管中的地位和作用，风险管理的通用过程，管理职责，人员资格，风险管理计划，风险管理文档

第二单元 风险分析：风险分析过程，医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定，危害的判定，估计每种危害状况的风险，★全新产品的风险分析与改型产品的风险分析，★常见失效模式举例

第三单元 风险评价：风险评价准则，概率的评价，严重度的评价，★如何评价采取控制措施之前的风险？★风险评价准则的多样性及其适用性

第四单元 风险控制：降低风险，风险控制方案分析，风险控制措施的实施，剩余风险的评价，风险/受益分析，风险控制措施引起的风险，风险控制的完整性，全部剩余风险的可接受性评价，风险管理报告及其相关文档的关系，★关于风险控制的三原则和三顺序

第五单元 生产和生产后信息

第六单元 风险管理的系统级工具FMEA分析：描述系统功能，确定严酷度等级，系统框图和可靠性框图，FMEA表格填写指导，评审FMEA分析表格，故障管理需求和测试验证需求，DFMEA设计团队运作，DFMEA表格的选择，DFMEA实施的六个步骤，研发流程与DFMEA的融合，PFMEA的实施，过程流程图的定义和作用，过程流程的优点，准备过程流程，设计矩阵表，特性矩阵分析，PFMEA的展开的表格填写以案例逐步展开说明，PFMEA的输出

讲师介绍：刘老师——实战派质量管理专家，资深培训讲师。ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/IATF16949审核员。