欧盟医疗器械新法规MDR培训

直播日期：2月18日（下午14：00-17：00，3学时）

培训大纲：

1、欧盟医疗器械新法规MDR概况：MDR的出台、过渡期的安排、全球医疗器械监管思路概述（对比MDD的主要变化）

2、医疗器械分类和符合性评估：医疗器械的分类规则、不同类别的符合性评估程序

3、技术文档的要求：技术文档的框架、技术文档的内容

4、临床评价：什么是临床评价、怎么做临床评价、什么产品需要临床试验

5、EUDAMED数据库与UDI：经济运营商和注册（产品的UDI和注册）

6、上市后监督和警戒系统：上市后监督的要求、警戒系统

讲师介绍：相老师——新世纪检验认证有限责任公司专家。