本课程为回馈客户福利课程：

报名方法：如果您单位和我们培训部人员有着联系，请直接找他们申请免费名额。在此之前没有过联系，请联系：包老师15810908049（微信同步）、邮箱：729324151@qq.com

医疗器械生产质量管理规范（2025版）宣贯培训：直播日期：8月24日（下午14：00-17：00，3学时）

培训目标：1、使企业相关人员全面了解新版规范的核心变化，包括新增章节、条款细化及管理要求升级。2、掌握新版规范对质量管理体系、风险管理、数智化转型等关键领域的具体要求，明确企业需采取的改进措施。3、提升企业应对新规的能力，确保合规生产，保障医疗器械产品质量安全。

培训方式：结合案例分析、法规解读、互动讨论，确保学员理解与应用。

培训对象：企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理人员、检验人员等。

培训内容：

一、2025版规范实施的背景、意义和方法

二、2025版规范内容详解：总则，质量保证，机构与人员，厂房与设施，设备，文件和数据管理，设计开发，采购与原材料管理，验证与确认，生产管理，质量控制与产品放行，委托生产与外协加工，销售与售后服务，分析与改进，附则

三、2025版与2014版的差异注意点。四、课后答疑

师资介绍：原老师——高级工程师，ISO13485高级审核员